Zulassung

Zusammenfassung der Zulassung
Im Folgenden beschreiben wir die Entwicklungsgeschichte der Hahnemann Apotheek bv. Alles begann in einem rasanten Tempo aufgrund des 2002 verabschiedeten Zulassungsgesetzes für Homöopathika in den Niederlanden. Die zahlreichen Veränderungen für alle Beteiligten seit dieser Zeit werden kurz beschrieben. Eine ausführliche Beschreibung finden Sie im ersten Kapitel (I-2) des 2015 erschienenen Buches „Homeopathica”. An sich kann die Zulassung homöopathischer Arzneimittel als positiver Schritt in Richtung Anerkennung angesehen werden, doch aufgrund der steigenden Anforderungen und Kosten stellt sie ein Hindernis für die Wahlfreiheit der Patienten dar.

Die Situation in Bezug auf homöopathische Arzneimittel in den Niederlanden seit dem 1. Juni 2002
Aufgrund einer europäischen Entscheidung müssen homöopathische Arzneimittel in ganz Europa zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Zu diesem Zweck wurden internationale Vorschriften erlassen, die dann von den Gesetzgebern der einzelnen Mitgliedstaaten übernommen wurden.

Die Niederlande beschlossen im Gegensatz zu den anderen europäischen Ländern, diese Vorschriften relativ streng und innerhalb kurzer Zeit durchzusetzen, ohne die charakteristischen Eigenschaften der Homöopathie zu berücksichtigen.
 

Zunächst einige Zahlen
In der klassischen Homöopathie werden etwa 3000 Grundstoffe verwendet. Davon kommen 600 recht regelmäßig zum Einsatz, die übrigen weitaus seltener. Dennoch ist es für homöopathisch verschreibende Ärzte sehr wichtig, für ihre Patienten auf das gesamte Arsenal zurückgreifen zu können. Die einzelnen homöopathischen Arzneimittel unterliegen einer vereinfachten Zulassungsregelung.

Im Jahr 2003 wurden die 600 wichtigsten Rohstoffe von VSM Geneesmiddelen bv bei der CBG (Zulassungsbehörde) zugelassen. Von diesen ursprünglichen 600 blieben in den folgenden Jahren 500 übrig. Die Anforderungen wurden immer strenger. Schließlich verfügte VSM am 1. Oktober 2011 über eine aktive Zulassung für 400 Grundstoffe. Im Jahr 2015 wurde diese Zahl auf 350 gesenkt. Es ist unwahrscheinlich, dass weitere Zulassungen folgen werden. Aufgrund der hohen Kosten lohnt es sich oft nicht, Arzneimittel zuzulassen, die seltener verschrieben werden, obwohl sie für den einzelnen Patienten wichtig sein können.

(Die Zahlen der Zulassungsbehörde (CBG) weichen stark ab, da sie nicht pro Grundstoff, sondern pro Darreichungsform (Tropfen, Tabletten, Granulat usw.) gezählt werden.

Bis zum 1. Juni 2002 waren etwa 10.000 homöopathische Komplexmittel, Ampullen usw. auf dem Markt, die nun nach dem wesentlich umfangreicheren Zulassungsverfahren beurteilt werden. Bislang wurden etwa 500 Produkte zugelassen, hauptsächlich häufig verwendete Selbstmedikationsmittel.

Die Folgen
Am 1. Juni 2002 mussten nicht zugelassene (oder nicht zur Zulassung vorgelegte) homöopathische Arzneimittel ohne Übergangsmaßnahmen sofort vom Markt genommen werden. Den Herstellern und Apotheken wurde der Verkauf dieser Arzneimittel mit sofortiger Wirkung untersagt.

Nicht zugelassene homöopathische Arzneimittel dürfen von einer Apotheke auf ärztliche Anordnung (also mit Rezept) abgegeben werden, wenn die Apotheke die Arzneimittel selbst herstellt. Dies ist auch die Daseinsberechtigung der Hahnemann-Apotheke.

Es gibt nur wenige Apotheken in den Niederlanden, die homöopathische Arzneimittel wie die Hahnemann-Apotheke herstellen. Zugelassene Arzneimittel können auf der Website der CBG nachgeschlagen und die Packungsbeilage gelesen werden.

Mit Ausnahme einiger weniger Ausnahmen (siehe unter „Erstattung”) erstatten die Krankenkassen eigentlich nur zugelassene homöopathische Arzneimittel.
 

Was bedeutet das für den Patienten?
Wenn der Patient nur einzelne homöopathische Mittel verwendet, sind die Folgen für ihn besser als erwartet. Das heißt, dass die Hahnemann-Apotheke in Zusammenarbeit mit VSM dafür gesorgt hat, dass alles, was vor dem 1. Juni 2002 von VSM geliefert werden konnte, auch nach diesem Datum von der Hahnemann-Apotheke geliefert werden kann. Der einzige Unterschied besteht darin, dass für nicht zugelassene homöopathische Arzneimittel immer eine Verschreibung durch einen Fachmann erforderlich ist. Wenn die Hahnemann-Apotheke unerwarteterweise ein einzelnes homöopathisches Arzneimittel nicht selbst herstellen kann, wird die Verschreibung an eine Partnerapotheke in Europa weitergeleitet. Das bedeutet, dass der verschreibende Arzt und der Patient nicht alles selbst herausfinden müssen. Diese Arbeit wird für sie von der Hahnemann-Apotheke übernommen.
 

Wenn dem Patienten Ampullen oder ein komplexes homöopathisches Mittel verschrieben wird, ist in 80 % der Fälle ein Ersatz erforderlich. Die Hahnemann-Apotheke berät die verschreibenden Ärzte nach Möglichkeit. Als letzte Möglichkeit kann die Hahnemann-Apotheke auf Anfrage selbst ein komplexes Mittel herstellen. Dadurch entstehen jedoch aufgrund des damit verbundenen Aufwands deutlich höhere Kosten. Eine Alternative könnte sein, dass der Patient sein Rezept an eine Apotheke im Ausland, z. B. in Deutschland oder Belgien, schickt, wo einige Mittel noch erhältlich sind. Wie oben erwähnt, kann die Hahnemann-Apotheke dies für den Patienten übernehmen. Da Versicherer, wie auch die Regierung, hauptsächlich kostenorientiert sind und wenig Verständnis für alternative Medizin haben, ist die Erstattung für homöopathische Arzneimittel sehr begrenzt. Nur zugelassene homöopathische Arzneimittel sind erstattungsfähig. Die Präparate unserer eigenen Apotheke werden nicht erstattet. 
 

Konsequenzen für den homöopathischen Verschreiber
Er/sie darf in seiner/ihrer Praxis keine nicht zugelassenen homöopathischen Arzneimittel mehr für Patienten bereithalten. Mehr denn je muss der Verschreiber ein Rezept ausstellen, insbesondere für nicht zugelassene homöopathische Arzneimittel.